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中成药进军国际市场需要突破2大瓶颈

今年以来,我国多地出台支持中医药发展的政策,给予中医药产业的发展注入动力。如,山西省发布《关于建设中医药强省的实施方案》,为中医药强省目标明确重点,提供保障;南京医保局发布支持中医药方案,具体包括中医项目调整价格、总额预付向中医类医院倾斜等;四川省药监局发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)意见的公告》,为鼓励中药产业健康快速发展。

尽管如此,就目前中成药的发展现状来看,中医药出海困难重重,主要存在两大瓶颈:一方面是难取得外国的药品认证证书,无法作为药品进入海外国家医疗系统;另一方面是出口国对中医药的文化认同不深。

因此,中医药出海是一个长期大工程,需要通过文化的影响,逐渐提高国际对中医药的文化认同,再上升到法律法规、行政审批层面。

另外,近年我国中药新药年获批数量逐年减少,获批难导致市场上存在中药创新不足、低水平重复等问题,阻碍中药国际化发展。

不过针对中药新药的审批,我国已经在加快脚步。330日,国家市场监督管理总局公布的《药品注册管理办法》,明确在中药领域,中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

 为鼓励中药传承创新,《办法》还明确,国家鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药,建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系,促进中药传承创新,同时注重对中药资源的保护,促进资源可持续利用。另外,后续还将制定中药注册管理的专门规定,更好地推动中药产业高质量发展。

 中药新药获批难度大的根本原因是中药质量审批标准落后,根源则是中药有效成分和作用机制不明确、可控性差,因此建立一套能够快速验证中成药质量的标准,是中医药进入国际市场的当务之急。否则,中药因难以适应国外现代新药研发评审系统,不能以药品的身份获得进入该国或地区医院的通行证。

 此外,中成药要进军国际市场,还需国内众多的优秀中药企业共同努力,制定一套针对中成药的涵盖药性、质量标准、临床试验等标准,且与现代国际普遍认可的现代新药研发评审系统接轨的评审系统。

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